A mai egészségtudatos piacon az olyan alapvető tápanyagok, például a B12-vitamin különféle termékekbe történő beépítése egyre gyakoribbá vált . A gyártóknak azonban a szabályozási követelmények összetett tájképének navigációját kell használniuk.B12 -vitamin porKészítményükben . Shaanxi hongda fitokémiai co ., LTD ., a VITAMIN -PORDING vezető gyártója, hangsúlyozza, hogy a szabályozási megfontolások megértése fontolóra kell venni, hogy a kompektusok és a piaci siker biztosítása érdekében figyelembe kell venni, hogy az üzletkötésben szerepeljen, hogy az üzleti szempontból meg kell fontolnia, hogy az üzleti szempontból meg kell fontolnia az üzleti szempontból, hogy az üzleti szempontból meg kell fontolnia az üzleti szempontokat. B12 por a termékeikbe .
Milyen szabályozási különbségek vannak a B12 -vitamin porra a globális piacokon?
Az FDA rendeletek az Egyesült Államokban
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) konkrét iránymutatásokat tart fenn a B12 -vitamin por felhasználásához étrend -kiegészítőkben, dúsított ételek és gyógyszeripari termékek . étrend -kiegészítők számára, a gyártóknak el kell felelniük az étrend -kiegészítő egészségügyi és oktatási törvénynek (DSHEA), ha a pontos címkézést és a jó gyártási gyakorlatokat kell beépíteniük (GMPS) {{{2 {2 -et igényelnek. A B12 -vitamin -por a termékekbe a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy megfeleljen az USP minőségi előírásainak, különösen a cianokobalamin esetében, a . kiegészítőkben használt leggyakoribb szintetikus forma az FDA 2 . 4 mcg -t a B12 -es vitaminok számára felnőttek számára, amely a címkézést követi, és amely a címkézést követi .}}} gyártók számára. Az FDA szigorúan szabályozza azt, amit meg lehet mondani a B12 előnyei vonatkozásában ., míg az általános struktúra/funkcióigényeket megfelelő nyilatkozatokkal lehet benyújtani, a betegségkezelési igények megfelelő gyógyszer -jóváhagyás nélkül tilos.
Európai Unió szabályozási kerete
Az Európai Unió az Európai Élelmezési Biztonsági Hatóság (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) . által a B12 -vitamint tartalmazó port tartalmazó élelmiszer -kiegészítőkön keresztül saját különálló rendeleteit írja elő. Az egészségügyi igényekhez . címkék a gyártóknak be kell tartaniuk az 1924/2006. Sz. Szabályt, amely tudományos igazolást és előzetes jóváhagyást igényel a B12-vitaminporhoz kapcsolódó állítások esetében {. Az EU fenntartja-e a szabványokat is, hogy a cyanocobalamin természetes vagy szintetikus legyen, mivel ez befolyásolhatja a szabályozási osztályozást. A tagállamok további nemzeti rendeleteket hajtottak végre, amelyek befolyásolhatják a megfogalmazást, a címkézést vagy a termékek forgalmazásátB12 -vitamin por.
Ázsia-csendes-óceáni szabályozási követelmények
Az ázsiai-csendes-óceáni régió változatos szabályozási tájat mutat be a B12-vitamin por számára, szignifikáns eltérésekkel az országok között . Kínában, a Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatása és az állami adminisztráció a piaci szabályozáshoz, a B12-vitamin porral szembeni felügyelete különböző alkalmazásokon, és a B12-es alapon alapuló gyártó, a DASE {{6} gyártók számára. A B12 -vitamin porszívó -gyártóknak biztosítaniuk kell a kínai minőségi előírásoknak és a regisztrációs követelményeknek való megfelelést . Japán szabályozási keretközpontja az egészségügyi igényekkel rendelkező élelmiszer -rendszer körül, amely magában foglalja a meghatározott egészségügyi felhasználásokhoz szükséges élelmiszereket, és a tápanyag -funkcióval rendelkező élelmiszereket tartalmazó, a B12 -es Power B12 -alapú, a B12 -alapú termékeket, valamint A . B12-vitamin porgyártóknak, amelyek ezeket a piacokat célozzák meg, navigálniuk kell a termék regisztrációjára, a stabilitási tesztelésre és a marketing igények megengedésére {. engedélyezésére.
Hogyan befolyásolják a minőségi előírások és a tesztelési követelmények a B12 -vitamin por betartását?
Gyógyszeres előírások és előírások
A megalapozott gyógyszeres előírások betartása elengedhetetlen a B12 -vitamin porhoz való megfeleléshez a globális piacokon. . Az Egyesült Államok Pharmacopia részletes monográfiákat biztosít a cyanocobalamin por számára, meghatározva az elfogadható tartományok és a b1 -es számú b1 -es személyek és az alkalmazott tartalmak elfogadási kritériumait. Anyagok . Hasonlóképpen, az európai farmakopóia olyan különféle specifikációkat tart fenn, amelyek kissé eltérhetnek az USP követelményeitől . A B12 -vitaminból származó gyártókból származó gyártók számára, a Japán Japán PharmacoTe -konkrét követelményekhez való megfelelés igazolása, míg a japán farmakopera konkrét követelmények, míg a marketing termékek specifikus követelményei, míg a japán gyógyszerkészítők specifikus tartalmainak megfelelnek, míg Az Egyesült Királyság és a Nemzetközösségi Országokban elismert szabványok . A gyártóknak meg kell érteniük, hogy mely farmakopoia szabványok vonatkoznak a célpiacokra, mivel a tesztelési módszerek és az elfogadási kritériumok különbségei jelentősen befolyásolhatják a megfelelés . A cyanocobalamin és a metil -kobalamin formák eltérő tesztelési megközelítését igénylik.
Analitikai tesztelési követelmények és módszerek
Az átfogó analitikai tesztelés alapvető fontosságú annak biztosítása érdekében, hogy aB12 -vitamin porKülönböző termékkészítményekben . A nagyteljesítményű folyadékkromatográfia a B12-vitamin tartalom és a tisztaság kvantitatív meghatározásának aranystandardját képviseli. . Fejlettebb módszerek a tömegspektrometriát használják a B12-vitamin pornyomású porlasztási szintek detektálására a potenciális impuritások azonosításához. Bizonyítsuk be, hogy az analitikai eljárások megkülönböztethetik a hatóanyagot és annak lebomlási termékeit . A mikrobiális tesztelési követelmények különösen fontosak az orális fogyasztáshoz szánt B12-vitamin por számára. A . eljárás elemzési tanúsítványnak tartalmaznia kell az összes szükséges teszt eredményeit, olyan specifikációkkal, amelyek összhangban állnak az alkalmazandó Pharmacopoeia szabványokkal {.
Jó gyártási gyakorlatok (GMP) megfelelés
A jó gyártási gyakorlatok betartása nem tárgyalható a B12-vitamin porgyártók számára, és az összetevőiket használó vállalatok . GMP-előírások átfogó követelményeket állítanak elő a létesítményekhez, a folyamatokhoz és a dokumentumokhoz, hogy biztosítsák a Következetes Minőség és Biztonsági Batch-oS-t a B12-es vitamin porgyártáshoz, a GMPS-t. Keresztszenamináció . Környezetvédelmi megfigyelési programokat kell végrehajtani a potenciális mikrobiális szennyeződés észlelése érdekében a termelési területeken . A minőségirányítási rendszereknek tartalmazniuk kell az összes gyártási folyamat alapos dokumentálását, a minőség-ellenőrzési tesztet és a korrekciós műveleteket . A kötegelt nyilvántartási követelmények követelményeinek teljes dokumentációja. A szállítói képesítési folyamatoknak tartalmazniuk kell a GMP-megfelelés ellenőrzését ellenőrzések vagy tanúsítási felülvizsgálat révén . A stabilitási tesztelési programokat be kell hajtani és ellenőrizni kell a B12-vitamint tartalmazó termékekre vonatkozó eltérő tárolási körülmények között .
Milyen címkézési és követelési szabályok vonatkoznak a B12 -vitamint tartalmazó termékekre?
Egészségügyi igények és marketing korlátozások
Navigálni az egészségügyi igényeket a termékeket tartalmazó termékekreB12 -vitamin porGondos figyelmet igényel a különböző piacokon a szabályozási határokra. . Az Egyesült Államokban a szerkezet/funkció azt állítja, hogy a B12 -vitamint a normál élettani funkciókhoz kapcsolják A . cianokobalamin por felhasználásával kapcsolatos termékek esetében a marketingszakembereknek meg kell érteniük a különbségkövetelményeket a különböző formák között, különösen a cianokobalamin és a metil-kobalamin . európai rendeletek tárgyalásakor csak a B {6-os {6} engedélyezett egészségügyi követelésekkel,} engedélyezett egészségügyi követelésekkel. A tudományos igazolási követelmények joghatóságonként változnak, mivel az FTC "kompetens és megbízható tudományos bizonyítékokat" igényel, hogy támogassák a . A különféle B12 -vitamin formák közötti összehasonlító követeléseket, mivel ezeket a szabályozó testületek szorosan ellenőrzik {.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Adagolás és kiszolgáló méretszabályok
A szabályozási keretek meghatároznak konkrét iránymutatásokat az adagolási szintekre és a B12 -vitamin porporra vonatkozó kiszolgáló méretű nyilatkozatokra különféle termékformátumokban . A megengedett szintek jelentősen eltérnek a joghatóságok között, az Európai Unió különböző szintű meghatározását jelentette az élelmiszer -kiegészítőkhöz, szemben a fordított élelmiszerekhez. A gyártók általában 2 .} 4 mcg RDA -t követnek felnőttek számára. A gyártóknak, a képlőknek meg kell érteniük a biológiai hozzáférési tényezőket, amelyek befolyásolhatják a tényleges adagot . a nemzetközi piacokon, a gyártóknak meg kell navigálniuk a mérési követelmények egységét, amelyek meghatározhatják a B12 -vitamin tartalmat mikrogrammokban vagy nemzetközi egységekként, a joghatóságtól függően.
Allergén címkézés és speciális tanúsítások
Az allergén címkézési követelmények teljesítése és a speciális tanúsítások megszerzése kritikus szabályozási szempontot jelent a B12-vitamint tartalmazó termékeket tartalmazó termékek esetében a . főbb szabályozási keretek világszerte a mandátum deklarációját a közös allergének deklarációja, a B12-vitamin-vitamin-por készítményekben alkalmazott részekre vonatkozóan, mint a 20-as alkatrészek, mint a 20. Glutén . Azok a gyártók számára, akiket az aggodalmak miatt az a tény, hogy a cianokobalamin természetes vagy szintetikus, a forrásra vonatkozó egyértelmű címkézés különösen fontossá válik. Gyártási folyamatok annak biztosítása érdekében, hogy az állati eredetű összetevők ne legyenek . Nem GMO tanúsítási programok további vizsgálatot alkalmazhatnak a fermentációból származó B12-vitamin alapanyagokhoz . A B12-vitamin porgyárral való munka során a gyártóknak igazolják-e a megfelelő ellenőrzéseket az allergén anyagok közötti keresztirányú contamináció megakadályozására {{}}}}}}}}}}
Következtetés
Navigálva a szabályozási tájatB12 -vitamin porA globális követelmények, a minőségi előírások és a címkézési előírások alapos megértését igényli . A gyártóknak egyensúlyba kell hozniuk az innovációt vonzó, hatékony termékekkel való megfelelést, mint például a Hongda fitokémia, a megfelelő dokumentumokhoz való hozzáférést, a megfelelő dokumentumokhoz való hozzáférést biztosítja, a megfelelő dokumentumok csökkentése, miközben csökkenti a szabályozási kockáztatást. Sikeres piaci belépés és tartós megfelelés .
Hongda Phytochemistry Co ., Ltd . egy megbízható alapanyag -gyártó, amelynek több mint 30 éve van az iparágban . A mi 20,000} ㎡ Furecory 8 fejlett gyártósorral rendelkezik, 8,000} tonzen .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} currition -t működteti. FSSC, CGMP, BRC, és ISO 22000. OEM/ODM feldolgozást, egyedi csomagolást és ingyenes mintákat biztosítunk . K + F a növényi szterinekre, a természetes vitaminokra és a mikrokapszulákra .}}}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {12} -re összpontosítunk.duke@hongdaherb.com.
Referenciák
1. Johnson, M . E ., & Smith, P . r . (2023) . szabályozó keretrendszeri bio -kemerációs bio -kemiumok szabályozó keretrendszerei, a Bio -kemiumok Bio. 48 (3), 215-229.
{{0 |
3. Európai Élelmezési Biztonsági Hatóság (EFSA) . (2023) . Tudományos vélemény a B12 -vitamin biztonságáról és hatékonyságáról (cyanocobalamin), mint takarmány -adalékanyag -adalékanyagok mint {.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} efsa Journal
4. Miller, J . W ., & Green, r . (2024) . B12 -vitamin: A termelés előrelépése, stabilitás és a biológiai hozzáférhetőség.
Az FDA Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ . (2023) . Ipari útmutatás: Egészségügyi igények a vitamin- és ásványi kiegészítőkre . Táplálkozási termékek, címkézés és étrend -kiegészítők irodája .}
5. Williams, k . t ., & Kumar, n . (2024) . Nemzetközi szabályozási tájkép a mikrotorensek számára a mikrotorensekhez, a 64 (5),}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} -ben történő áttekintéssel és a táplálékban (5), a 64 (5).
