A mai versenyképes táplálkozási kiegészítő piacon a gyártók folyamatosan olyan kiváló összetevőket keresnek, amelyek mind hatékonyságot, mind szabályozási megfelelést kínálnak .Kalcium -glikátum, A kalcium erősen biológiailag hozzáférhető formája, jelentős figyelmet kapott a fokozott abszorpciós tulajdonságaira, mint a ., mint a táplálékipar vezető szállítója, a Shaanxi Hongda fitokémia co ., LTD . szakterületű premiterium -calcinate (közismert. bisglycinate), amely megfelel a globális szabályozási előírásoknak . Ez az átfogó útmutató a táplálkozási termékekben a kalcium -glikinátot irányító szabályozási tájat vizsgálja, értékes betekintést nyújt a gyártók számára, akik navigálják ezt a komplex terepet .}}}}}}}}}}}}}}}}}
Hogyan befolyásolják az FDA -előírások a kalcium -glikinát kiegészítést?
FDA szabályozási keretrendszer a kalcium -glikinálódáshoz, mint étkezési összetevő
Az U . S . Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) étrend -összetevők szerint a kalcium -glikinát osztályozza, amely az étrend -kiegészítők egészségét és oktatási törvényét (DSHEA) a1994.}}}}}}}}}}}}}}}}}}} -re irányuló tágabb szabályozási keretébe tartozik. (CGMP) A 21 CFR 111. részben leírtak szerint ezek az iránymutatások kifejezetten a minőség -ellenőrzési eljárásokkal, a gyártási módszerekkel és a vizsgálati protokollokkal foglalkoznak, amelyek olyan összetevőket tartalmaznak, mint például a kalcium -glikátum . Fontos, hogy az FDA -t a gyártásban használják, ha az FDA -t a gyártásban alkalmazzák, akkor a gyártásban a gyártás, bár a gyártásban kell felismerni, bár a gyártásban kell tartani, bár a gyártásban kell tartani, bár a gyártásban a gyártás, bár a gyártásban kell tartani, bár a gyártásban a gyártás, bár a gyártás, bár a gyártásban kell tartani, bár a gyártásban vannak -e. A biztonsági előírások betartása . Az ömlesztett kalcium -bisglicináttal dolgozó vállalatoknak robusztus minőségirányítási rendszereket kell végrehajtaniuk, amelyek magukban foglalják a nehézfémek szigorú tesztelését, a mikrobiális szennyeződést és a kémiai tisztaságot, hogy megfeleljenek az FDA elvárásainak .
Címkézési követelmények a kalcium -glikinát tartalmazó termékekre
A kalcium -glikinátot tartalmazó termékek címkézési követelményei szigorúak és sokrétűek . Az FDA előírásai szerint a gyártóknak pontosan deklarálniuk kell a Kiegészítő tények panelen a kalcium -tartalmat, inkább elemi kalciumként, nem pedig kifejezve.kalcium -glikátumÖsszetett súly . Ez a megkülönböztetés döntő jelentőségű, mivel a kalcium -glikináta körülbelül 19-20% elemi kalciumot tartalmaz, és gondos számításokat igényel, hogy elkerüljék a fogyasztókat a tényleges kalcium -tartalomról . Ezenkívül a termékcímkékre vonatkozóan a kalciumforrásról (Kalcium -glycinate vagy a kalcium bisz -gily -címére, nem pedig a Kalcium -igénybe vehető információkkal kell tartalmazniuk a Kalcium forrásait és a Kalcium Glycinate -tól, ha a Kalcium -Glycinate vagy a Kalcium -Kalaginum -bisz -gisz -giszinumot tartalmazzák. jóváhagyva a szigorú új gyógyszer-alkalmazási folyamaton keresztül, a . szerkezeti funkciókkal kapcsolatos igények a kalcium csontok egészségében betöltött szerepére vonatkozóan megengedettek, de a szokásos nyilatkozathoz kell kísérni: "Ezt a nyilatkozatot az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség nem értékelte. A maláta}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}". A marketing anyagokban, de ezeknek az állításoknak igaznak kell lenniük, és nem kell félrevezetniük .
Értesítési és NDI követelmények a kalcium -glikátum termékekre
A kalcium -glikátum termékeket bevezető gyártók számára a piacra, az új étkezési összetevő (NDI) értesítési folyamat megértése elengedhetetlen ., míg a kalciumot az U. s . forgalomba hozták, 1994. október 15 -én, ha a konkrét kalcium -gilycinate forma megköveteli az NDI -t. vagy feltételek . Az értesítést legalább 75 nappal a marketing előtt be kell nyújtani az FDA -nak, és átfogó információkat kell tartalmazni a nagykereskedelmi kalcium -bisglicinált összetevőkről, ideértve a gyártási folyamatokat, a specifikációkat és a biztonsági adatokat. Vezérlők . A gyártóknak részletes nyilvántartást kell vezetniük, amely azt mutatja, hogy a kalcium -glikináták megfelelnek a megállapított előírásoknak, és következetesen előállítják a . dokumentált eljárások szerint.
Milyen európai szabályozási előírások vannak a kalcium -glikátumra?
EFSA iránymutatások a kalcium -glikinálási szintekről és alkalmazásokról
Az Európai Élelmezési Biztonsági Hatóság (EFSA) átfogó iránymutatásokat hozott létrekalcium -glikátum„Az Európai Unió tápláléktermékeiben való felhasználása . Az EFSA tudományos véleménye szerint a kalcium -glikinát kalciumforrásként megengedett az élelmiszer -kiegészítőkben, a (EC) számú 1170/2009 sz. Szabályozásban vázolt rendelkezésekkel, amely a kalcium -gétary -alapanyagot módosította a 2002/46/EC .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}. Biológiai hozzáférhetőség, a megfelelő felhasználási szintek meghatározása a tudományos kockázatértékelések alapján . A felnőtt fogyasztók számára az összes forrás teljes kalciumának tolerálható felső beviteli szintje (UL) napi 2500 mg -os marad, a kiegészítőknek, amelyek tartalmazzák a kalcium -glikátumot, amelynek szükségük van ezt a korlátot a megfogalmazásukba.. A gyártóknak biztosítaniuk kell a Kalcium Bisglycinate -nek, hogy a Purycinate -t meg kell -e számolniuk. A 231/2012. Szabályozás (EU), amely beállítja az élelmiszer -adalékanyagok specifikációit . Az EFSA értékelései kifejezetten megjegyezzék, hogy a kalcium -glikinát kedvező abszorpciós profilja a szervetlen kalcium -sókhoz képest, elismerve annak lehetséges előnyeit bizonyos fogyasztói csoportok számára, például a kompromittált digesztációs abszorpciós kapacitással .}}}}}}}}
Új élelmiszer -előírások és kalcium -glikinált engedélyek Európában
Az európai szabályozási kereten belül a kalcium -glikinát az új élelmiszer -előírások (EU) 2015/2283 szerinti státusza kritikus szempont a gyártók számára ., míg a hagyományos kalciumvegyületek az Európában történelmi felhasználást hoztak létre, a módosított termelési eljárásokkal a kalcium -glikátum újabb formulációi megkövetelhetik az új élelmiszer -engedélyeket, ha a kalcium -glikátumot a módosított gyártási eljárásokkal megkövetelik az élelmiszer -engedélyezés, ha a kalcium -glikátumot a módosított előállítási eljárásokhoz szükségük lehet, ha a kalcium -glikátumot a 15. 1997. A kalcium -bisglicinát piaci szereplőknek ellenőrizniük kell a specifikus összetételük állapotát, és szükség esetén elő kell készíteniük az átfogó dossziékokat, amelyek toxikológiai tanulmányok, stabilitási adatok és specifikációk révén mutatják be a biztonságot, az új élelmiszer -alkalmazási eljárást az EFSA szigorú tudományos értékelése, majd az Európai Bizottság és a tagállamok határozata, amelyet az Európai Bizottság és a tagállamok határoztak meg. Kalcium -bisglycinate, ezeknek a követelményeknek a megértése elengedhetetlen a szabályozási szövődmények elkerülése érdekében . Az engedélyezési folyamat általában 18-24 hónapokat vesz igénybe, és jelentős beruházást igényel a tudományos dokumentációba, hangsúlyozva a tapasztalt kalcium -glikinált beszállítókkal való együttműködés fontosságát, akik szabályozási támogatást és megfelelő dokumentációt nyújthatnak .}}}}}
Egészségügyi igények a kalcium -glikátum termékekre az EU piacán
A kalcium-glikátumhoz kapcsolódó egészségügyi igények európai szabályozási helyzete követi az 1924/2006. Szabályozási (EK) számú szigorú előírásokkal kapcsolatos rendelkezéseket a táplálkozási és egészségügyi igényekkel kapcsolatban emésztő enzimek "és" normál csontok és fogak karbantartása . "ezeknek az állításoknak a felhasználására, amelyek tartalmazzákkalcium -glikátumpormust provide at least 15% of the Nutrient Reference Value (NRV) per serving, which equates to 120 mg of elemental calcium. However, manufacturers should note that these claims relate to calcium itself, not specifically to the glycinate form. Any comparative claims suggesting superior absorption of calcium glycinate must be scientifically substantiated through human clinical studies and comply with the A . rendelet összehasonlító követelési rendelkezései Az európai kalcium -biszglikinált piac versenyképes, a termékek differenciálódása gyakran támaszkodik ezekre az engedélyezett egészségügyi igényekre, így a szabályozás betartása a sikeres piaci belépési és fogyasztói kommunikációs stratégiák létfontosságú elemévé teszi a .}
Milyen megfelelési kihívások vannak a kalcium -glikátum globális piacán?
Ázsia-csendes-óceáni szabályozási variációk a kalcium-glikátum kiegészítőkre
Az ázsiai-csendes-óceáni térség összetett szabályozási tájat mutat be a kalcium-glikátum-kiegészítők számára, Japánban az országok közötti jelentős eltérésekkel, a Kalcium-Glycinate az élelmiszerek alá tartozik, amely a Nemzetek Szabályaival szembeni, a Szabályok Framew Agrice Framew-nak szóló tudományos bizonyítékokkal foglalkozik. Orvosi termékek adminisztrációja (NMPA), osztályozza a kalcium -glikátumot az egészségügyi élelmiszer -összetevők alatt, és átfogó biztonsági és hatékonysági dokumentációval történő regisztrációt igényel a piaci hozzáférés előtt . A kalcium -glikátum oldhatósági előnyt tudományos szempontból érvényesíteni kell a kínai piacok Ausztráliában az Australia Ausztráliában a Ausztrália Ausztráliában. A keretrendszer, ahol az Élelmezési Szabványok Kódjának 17. jegyzékében szerepel, mint a kalcium-kiegészítés megengedett formája . Dél-Korea Élelmezési és Gyógyszerbiztonsági Minisztériuma (MFD) lehetővé teszi a kalcium-glikinátot az egészségügyi funkcionális élelmiszerekben, de szigorú tesztelésre van szükség a nehézfémek átmeneti átmeneti elemeinek és a mikrobiális szennyeződéshez. Növekszik, de a gyártóknak navigálniuk kell az eltérő szabályozási követelményekkel, gyakran szükségük van az országspecifikus összetételre és címkézési stratégiákra a regionális szabványok betartásának biztosítása érdekében, miközben foglalkoznak a helyi táplálkozási prioritásokkal és a fogyasztói preferenciákkal .
Minőségi előírások és specifikációk a kalcium -glikátumhoz a nemzetközi kereskedelemben
Nemzetközi kereskedelemkalcium -biszglikinaporMegköveteli a globálisan elismert minőségi előírások betartását, amelyek megkönnyítik a határokon átnyúló kereskedelmet, miközben biztosítják a termékbiztonságot. . Az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP) és az élelmiszer-vegyi anyagok kódexe (FCC) hiteles előírásokat nyújt a kalcium-glikinát, ideértve az azonosítási teszteket, a vizsgálati módszereket és korlátokat a ({2}}}}}}}}}}}}}}}}}} -es gyógyszerkészítményekre és korlátaira. Követelmények, hogy a tömeges kalcium-bisglikátumnak meg kell felelnie az európai piaci elfogadáshoz . ISO 22000 tanúsítás egyre inkább a nemzetközi kalcium-glikinált kereskedelem előfeltételeként szolgál, igazolva az élelmiszer-biztonsági kezelési rendszereknek való megfelelést . Az ellátási láncban, a gyártóknak robusztus analitikai tesztelési protokollokat, valamint a Heavy Metal Analysis-t, valamint a Mikrobális Test-értéket, valamint a Mikrobalistákat, valamint megfelel a változó globális követelményeknek . A kalcium -bisglicinált piac egyedülálló kihívásokkal szembesül a vegyület kelát jellege miatt, amely speciális analitikai módszereket igényel a kelát integritásának ellenőrzéséhez, és megkülönbözteti a kalcium és a glikin -kolicinumok általi kolvakciók egyszerű keverékétől való megfeleléstől, amely a nemzetközi kötelezettségvállalásokhoz is szükség van, amelyek a nemzetközi kötelezettségvállalásokhoz szükségesek, amelyek a nemzetközi kötelezettségvállalásokkal való megfelelést igényelnek, amely a megfelelőséghez szükséges, és az egyszerűségnek megfelelő, hogy megfelel -e a nemzetközi kötelezettségvállalásoknak. Az élelmiszer -adalékanyagok és kiegészítők szabványai a határokon keresztül, megkönnyítve a simább nemzetközi kereskedelmet, miközben fenntartják a következetes minőségi referenciaértékeket {.
Dokumentációs követelmények a kalcium -glikátum szabályozási megfelelésre
A kalcium -glikátummal dolgozó gyártók jelentős dokumentációs követelményekkel szembesülnek a globális piacokon való szabályozási megfelelés igazolására . Az átfogó műszaki adatcsomag (TDP) alapja a szabályozási benyújtásnak, amely részletes információkat tartalmaz a gyártási folyamatokról, elemzési módszerekről, stabilitási adatokról és specifikációknak a kalcium -glycinate Power.}}}}}}} elemzésről) A nagykereskedelmi kalcium-biszglikinált tétel, igazolva a megállapított specifikációkhoz való megfelelőséget, beleértve a vizsgálati tartalmat (jellemzően nagyobb vagy egyenlő 98%-kal), a nehézfémek határértékei, a mikrobiális számok és a fizikai jellemzők . stabilitási tanulmányok különböző körülmények között dokumentálják az összetevő polc-életét és a támogató kilépést, és különös figyelmet fordítanak a kalciumkaliszer-kulcsakkarabinum-oldatban {}} Super értékelésre A dokumentáció, beleértve a toxikológiai értékeléseket és a GRAS-t (általában biztonságos) meghatározási jelentéseket, igazolja az összetevők biztonsági profilját a szabályozó hatóságok számára . A nemzetközi piacok számára a gyártóknak fenntartaniuk kell az egyedi szabályozási követelményekkel foglalkozó, a KALMULÁTOROK KÖVETKEZTETÉSEI FELTÉTELEK FELTÉTELEI FELTÉTELEI FELTÉTELEK A FORSZÁGOK FELTÉTELEI FELTÉTELEK BIZTALOMOKKAL KÖVETKEZTETÉSEKBE Ellátási lánc a nyersanyag-beszerzésből a gyártás és a terjesztés révén, a dokumentációs megtartási periódusok általában a 1-2 termékek eltarthatóságán túlmutatnak, hogy kielégítsék a globális hatóságok esetleges szabályozási ellenőrzéseit és ellenőrzéseit {.
Következtetés
A táplálkozási termékekben a kalcium-glikátum szabályozási tájának navigálása a különféle globális követelmények mély megértését igényli . Az Egyesült Államokban az FDA-szabályozásoktól kezdve az EFSA irányelveiig, és változatos szabványok az Asia-Pacific Markets-en, a gyártóknak a gyártók számára a CASTIUM BISLY PICKÁTOK SZABÁLYAI FOLYTATÁSA FOLYTATÁSOK FOLYTATÁSA FOLYTATÁSOK FOLYTATÁSA FOLYTATÁSOK FOLYTATÁSÁNAK FOLYTATÁSOK FOLYTATÁSA. További biológiailag hozzáférhető kalciumformák, amelyek lehetőséget teremtenek a vállalatok számára, akik felkészültek a szabályozási igények kielégítésére ., a tapasztalt beszállítókkal való partnerség és a robusztus megfelelőségi rendszerek fenntartása révén a gyártók sikeresen kiaknázhatnakkalcium -glikátumelőnyei, miközben biztosítják a szabályozó betartást .
Hongda Phytochemistry Co ., Ltd . egy megbízható alapanyag -gyártó, amelynek több mint 30 éve van az iparágban . A mi 20,000} ㎡ Furecory 8 fejlett gyártósorral rendelkezik, 8,000} tonzen .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} currition -t működteti. FSSC, CGMP, BRC, és ISO 22000. OEM/ODM feldolgozást, egyedi csomagolást és ingyenes mintákat biztosítunk . K + F a növényi szterinekre, a természetes vitaminokra és a mikrokapszulákra .}}}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {}} {12} -re összpontosítunk.duke@hongdaherb.com.
Referenciák
1.Johnson, M.K., et al. (2023). "Comparative Bioavailability of Different Calcium Formulations: Focus on Calcium Glycinate." Journal of Nutritional Science, 12(4), 125-137.
2. Peterson, r . l ., & Smith, j . d . (2022). "szabályozó keretrendszer az ásványi kolátusok és a gyógyszertári és a gyógyszertári és a gyógyszertári, és a gyógyszertári és a gyógyszertári, és a Pharmacologia, és a Pharmacoly, és 78-92.
3. Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság . (2023) . "Tudományos vélemény a kalcium -glikinát biztonságáról, mint a kalciumforrás, amelyet táplálkozási célokra adtak hozzá.
4. Wang, X ., & chen, l . (2024) . "Keletet ásványi anyagok minőség -ellenőrzési módszerei a táplálék -termékekben ." Journal of AOAC International, 107 (1),212-225.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} 212-225. "Journal of AOAC International, 107 (1),212-225.}}}}}}}}}}}}}" Journal of Aoac International, 107 (1),212-225.
{{0|628-641.
6. FDA Élelmezési Biztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ . (2023) . "Útmutató az iparhoz: étrend -kiegészítő címkézési útmutató - IV. Fejezet . Táplálkozási címkézés." U . s . élelmiszer -adminisztráció és gyógyszer adminisztráció {}}}}}}} s . élelmiszer -adminisztráció és gyógyszer admin.
