Globális ellátási megoldás gyógyszerészeti minőségű DMSA dimerkaptoborostyánkősav nagy tisztaságú nyersanyagokhoz

Tisztasági standard (HPLC): Nagyobb, mint 99.0% / 99.5% – A szabad kén és a nehézfém-maradványok szigorú ellenőrzése.
Főbb alkalmazások: Klinikai kelátterápia nehézfém- (ólom, higany, arzén, antimon) mérgezés esetén; radioizotópos képalkotás (DMSA szcintigráfia).
Compliance: A termékek megfelelnek az USP/EP gyógyszerkönyvi szabványoknak, teljes körű stabilitási vizsgálati adatokkal és oldószer-maradvány-szabályozással (ICH Q3C).
Irányított cisz-izomer szintézis: Precíz katalitikus hidrogénezési és savasítási eljárásokat alkalmazunk annak biztosítására, hogy a keletkezett DMSA stabil mezo-konfigurációban legyen. Ez a konfiguráció mutatja a legnagyobb koordinációs affinitást a sejtmembránokba való behatolás és a lágy bázikus nehézfémionok (például higany és ólom) megkötése során.
Antioxidáns fizikai kapszulázás: A tiolcsoportok levegőn történő oxidációval szembeni érzékenységét figyelembe véve gyártósorunk teljes nitrogénvédelem alatt működik. Közvetlenül a mikronizálás után az alapanyagot vákuumzárással, alumíniumfóliába zárjuk, hogy biztosítsuk a diszulfid-polimerizáció elkerülését a 24 hónapos eltarthatósági idő alatt, megőrizve a 100%-os kelátképző hatékonyságot.
Rendkívül alacsony szennyeződési profil szabályozás: Többlépcsős átkristályosításos tisztítással a szintézis melléktermékeinek és szervetlen kénszennyeződéseinek mennyiségét 0.1% alá csökkentjük, jelentősen csökkentve a gyomor-bélrendszeri mellékhatások arányát a végfelhasználó betegeknél a klinikai alkalmazás során.

Dimerkaptoborostyánkősav-szállítók

Mi a Dimerkaptoszcinkinsav ?

DMSA dimerkaptoborostyánkősav széles körben elismert „aranystandardként” ismert a szintetikus tisztaság és farmakológiai biztonságosság mérésére. Aktív gyógyszer-összetevős (API-k). A Shaanxi Hongda, mint a nagy tisztaságú gyógyszerészeti intermedierek és kelátképző szerek vezető globális gyártója, teljes körű DMSA-szállítási megoldást kínál, a laboratóriumi szintű kutatás-fejlesztéstől (g) az ipari méretű tételes ellátásig (MT). Egy PLC digitális vezérlőrendszer és egy nitrogénnel védett gyártósor integrálásával biztosítjuk, hogy az egyes tételek szennyeződési profiljának szabályozása messze meghaladja az USP és az Európai Gyógyszerkönyvek legszigorúbb követelményeit.

Dimerkaptoszcinkinsav

A termékek műszaki

tételek	követelmények	Eredmények
Kinézet:	Fehér kristályos por	Fehér kristályos por
Azonosítás
HPLC	A tesztoldattal kapott főfolt elhelyezkedésében, megjelenésében és intenzitásában megegyezik a referenciaoldattal kapott főfolttal.	megfelel
Maradék gyújtás	≤0.5%	0.32%
Szárítási veszteség	≤ 0.3%	0.05%
Olvadó korsó	190 194 ~ ° C	192 194 ~ ° C
PH	2.5 ~ 3.0	2.5
Maradék gyújtásnál	≤ 1000 ppm	Megfelel
vas (Fe)	≤10ppm	<10ppm
Heavy metal Ólom: Kadmium (Cd): Mint: Higany:	≤ 10ppm <1 ppm <0.5 ppm <10ppm < 1 ppm	<10ppm Megfelel 0.3ppm Megfelel Negatív
DMSO-tartalom	≤0.01%	0
Próba	≥ 98%	99.20%
Következtetés:	A termék megfelel az USP36 szabványnak.

Dimerkaptoboroszukcinsav előnyei és alkalmazásai

1. DMSA dimerkaptoborostyánkősav, egyfajta kelátképző anyag, a méregtelenítés során fémekkel kombinálódhat a szervezetben, majd a vizelettel ürül ki.
2. A DMSA csökkenti a mérgező fémek, például az ólom és az arzén szintjét, valamint az olyan esszenciális fémekét, mint a réz és a cink. Egyes táplálékkiegészítőket gyakran DMSA-val együtt írnak fel.

3. A nagykereskedelmi dimerkapto-borostyánkősav por kapszulák többféle erősségben állíthatók elő, hogy megfeleljenek az egyes betegek igényeinek.

4. A dimerkaptoszukcinsavat ólom-, higany-, arzén-, nikkel-, réz- és más fémmérgezések esetén alkalmazzák. Jó hatással van az ólommérgezésre. Alkalmazható hepatolentikuláris degeneráció kezelésében.

Stratégiai megoldások globális vásárlók számára:

A Shaanxi Hongda nem csupán gyártó, hanem partner is, aki megoldást kínál a globális piacra jutással kapcsolatos kihívásaira:

1. Testreszabott részecskeméret:

Mikronizációs szolgáltatásokat támogatunk, segítve a gyógyszergyártókat a kapszulatöltés egyenletességének és az oldódási profilok optimalizálásában.

OEM szolgáltatás

2. Teljesen átlátható dokumentációs támogatás:

Teljes körű számlakivonatokat (COA), stabilitási vizsgálati adatokat, nehézfém-ujjlenyomatokat és biztonsági adatlapokat (MSDS) biztosítunk. Az FDA és az EMA benyújtási eljárásainak ismerete több mint 30%-kal segíthet márkájának lerövidíteni a benyújtási ciklust.

laboratórium

3. Rugalmas logisztikai rendszer:

Az API-termékekhez gyógyszerészeti minőségű kétrétegű, vákuumos fényálló bevonatot használunk. Csomagolás, hőmérséklet-szabályozott légi szállítást támogatva. Alapvető kutatási ügyfeleink számára rugalmas ellátási megoldásokat támogatunk, 1 kg-tól kezdődő megrendelésekkel.

csomagolás

GYIK:

1. kérdés: Hogyan garantálják a DMSA stabilitását nagy távolságú szállítás során?

V: A DMSA-nk szigorú stabilitási tesztelésen esik át (40°C/75% relatív páratartalom), mielőtt elhagyná a gyárat. Gyógyszerészeti minőségű antioxidáns belső csomagolással és háromszoros vákuumos alumíniumfólia réteggel biztosítjuk, hogy a tioltartalom ne romoljon jelentősen még a tengerentúli tengeri szállítás során sem.

2. kérdés: Van-e bármilyen szagprobléma a termékkel?

V: A kénvegyületek természetesen enyhe szagúak, de nagy tisztaságú extrakciós eljárásunk hatékonyan eltávolítja a kis molekulájú illékony kénszennyeződéseket. Szájon át történő alkalmazás esetén porunk rendkívül enyhe szagú, így nagyon könnyen elfedhető ízesítőkkel.

3. kérdés: Támogatják-e az összetevők meghatározott tételeinek testreszabott, harmadik fél általi tesztelését?

V: Hosszú távú együttműködéseket folytatunk nemzetközi, harmadik fél intézményekkel. Ha Önnek speciális gyógyszerkönyvi szabványkövetelményei vannak (például Németországban vagy Japánban), akkor célzott vizsgálatokat tudunk végezni az Ön igényei szerint.

Lépjen velünk kapcsolatba!

A kelátképző anyagok alapanyag-iparában a szennyeződés-szabályozás szintje határozza meg a klinikai biztonsági határt. A Shaanxi Hongda elkészítette a legújabb... DMSA dimerkaptoborostyánkősav nyersanyagokat az Ön számára. Kérem Lépjen velünk kapcsolatba!:duke@hongdaherb.com.